Health Rodos: Οι εταιρείες που αναπτύσσουν εμβόλια για την COVID-19 έχουν αναλάβει τη δέσμευση να πραγματοποιήσουν νέες μελέτες για τα προϊόντα τους, όπως αναφέρεται σε πρόσφατα δημοσιευμένα έγγραφα.
Η Pfizer και η BioNTech έχουν ανακοινώσει ότι θα διεξάγουν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή που θα συγκρίνεται με εικονικό φάρμακο (placebo) για να εξετάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου τους στην καταπολέμηση της COVID-19.
Αυτή η δοκιμή θα συντελείται σε ενήλικες 50 έως 64 ετών που δεν πάσχουν από χρόνιες ασθένειες που τους εκθέτουν σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρής COVID-19, σύμφωνα με τον Δρ. David Kaslow, αξιωματούχο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σε επιστολή έγκρισης ημερομηνίας 27 Αυγούστου.
Έδρα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στο Silver Spring, Maryland, ΗΠΑ, 10 Δεκεμβρίου 2020. EPA/JIM LO SCALZO
Η Moderna έχει επίσης δηλώσει ότι θα προχωρήσει σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή σχετική με τον παρατηρητή έρευνα για να εξετάσει την ασφάλεια των δύο εμβολίων της κατά της COVID-19 σε παρόμοιο πληθυσμό, όπως ανέφερε ο Kaslow σε άλλη επιστολή προς την εταιρεία.
Η Novavax έχει επίσης δεσμευτεί να εκπονήσει μια τυχαιοποιημένη, τυφλή έρευνα με εικονικό φάρμακο στον ίδιο πληθυσμό «για την αξιολόγηση της κυκλοφορούσας πρωτεΐνης ακίδας που προέρχεται από το εμβόλιο», βασισμένη σε «μια αναλυτική μελέτη συμπτωμάτων», όπως ανέφερε η επιστολή του Kaslow προς τη Novavax.
Σχέδιο των δοκιμών
- Η έρευνα της Pfizer προγραμματίζεται να ολοκληρωθεί μέχρι τις 31 Ιουλίου 2026, και η εταιρεία έχει προθεσμία μέχρι τις 31 Ιανουαρίου 2027 για να υποβάλλει την τελική αναφορά της σχετικά με τη δοκιμή.
- Η δοκιμή της Moderna αναμένεται να ολοκληρωθεί έως τις 31 Ιανουαρίου 2027, με την τελική έκθεση να αναμένεται έναν χρόνο αργότερα (2028).
- Η δοκιμή της Novavax δεν θα έχει ολοκληρωθεί πριν από τις 30 Νοεμβρίου 2027, με την τελική της έκθεση να εκτιμάται ότι δεν θα είναι διαθέσιμη πριν από τις 31 Μαΐου 2028.
Φιαλίδιο του εμβολίου της Novavax Nuvaxovid στο GGD Utrecht στην Nieuwegein, Ολλανδία, 15 Μαρτίου 2022. EPA/JEROEN JUMELET
Η πρωτεΐνη ακίδας της COVID-19 υπό εξέταση
Η Pfizer και η Moderna θα διεξάγουν επίσης μελέτες οι οποίες θα εξετάσουν την πρωτεΐνη ακίδας της COVID-19 και τα συμπτώματα που προκύπτουν μετά τον εμβολιασμό ή κατά τη διάρκεια της COVID-19, αναλόγως με την τυχαιοποιημένη δοκιμή της Novavax.
«Η κλινική έρευνα δείχνει ότι η πρωτεΐνη ακίδας, η οποία παράγεται κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού, ενδέχεται να επιβιώνει για κάποιο διάστημα σε κάποιους ανθρώπους», ενώ τα συμπτώματα της λεγόμενης μακράς COVID είναι «ασαφή αλλά ανησυχούν πολλούς Αμερικανούς», και αρκετοί πιστεύουν ότι τα δύο συνδέονται, όπως αναφέρεται σε υπόμνημα του Δρ. Vinay Prasad, υψηλόβαθμου στελέχους εμβολίων της FDA.
Ως εκ τούτου, η Υπηρεσία ζητά από τις εταιρείες «να παραγάγουν δεδομένα που θα συνδέσουν ή θα απαλλάξουν οποιαδήποτε τέτοια σχέση», σημειώνει το έγγραφο.
Η FDA επισημαίνει ότι η παράκληση προς τις εταιρείες να εκπονούν τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές θα βοηθήσει τις ρυθμιστικές Αρχές να αποσαφηνίσουν αν τα οφέλη των εμβολίων υπερτερούν των κινδύνων για νεότερους, υγιείς ανθρώπους.
Πηγή: The Epoch Times
πηγή: trelokouneli.gr
